Resumo:

Reagente com problemas com a estabilidade (Gold ELISA Chagas - Registro 10162410454) da empresa REM Indústria e Comércio LTDA., CNPJ 47.334.701/0006-35.

Identificação do produto ou caso:

Produto: Gold ELISA Chagas - Registro: 10162410454 - Nome Técnico: TRYPANOSOMA CRUZI - Classe de Risco: III (Produtos que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública) - Lotes afetados: CHA127A; CHA 128A (Mapa de distribuição em ANEXO).

Problema:

Empresa recebeu uma reclamação sobre a performance do Controle Positivo integrante do kit Gold ELISA Chagas, lote CHA127A. Realizou investigação e concluiu que este reagente apresenta problemas com a estabilidade podendo ficar fora das especificações mínimas requeridas e não atingir o resultado de densadidade óptica esperado para a liberação do ensaio. Na análise de rastreabilidade do processo produtivo, identificou que o Controle Positivo pertencente ao kit do lote CHA128A tem componentes comuns com o utilizado no lote CHA127A e, como precaução, o incluiu na Ação de Campo. Segundo a emrpesa, a apuração do ocorrido forneceu subsídios para que pudessem se certificar de que o problema restringe-se ao Controle Positivo.

Ação:

Empresa está realizando o recolhimento (para destruição dos lotes afetados) e orientando seus clientes a descontinuar o uso dos lotes CHA127A e CHA128A. (VER ANEXOS) - Código: NP 80/15

Histórico:

Segundo a empresa, "ao final do teste, a leitora (equipamento utilizado nos ensaios IVD), libera valores de resultados que devem atender aos critérios de aceitação indicados pela Instrução de Uso. Os resultados são analisados por pessoas qualificadas. A falha no Controle Positivo está prevista no Relatório de Gerenciamento de Risco do kit Gold ELISA Chagas, considerado como risco sério já que o não atendimento desses critérios invalida a reação e impossibilita a liberação de resultados."

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta do Fabricante Gold ELISA Chagas
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA